تجهیزات مورد استفاده در فرایند انتقال تکنولوژی باید به خوبی ارزیابی شوند و در صورتیکه Qualification کافی برای استفاده در فرایند انتقال تکنولوژی را نداشته باشند، باید اصلاح شوند و یا اینکه تغییر داده شوند. این تجهیزات را میتوان در 4 دسته طبقه بندی کرد:
- تجهیزات تولید تحقیقاتی
از این تجهیزات برای انجام ارزیابی اولیه بانک سلولی و نیز تهیه بانک سلولی پای کار از بانک سلولی مادر استفاده میگردد که برخی از این تجهیزات عبارتند از:
| · Biosafety cabinet · |
| · Pipetting Controller |
| · CO2 Incubator |
| · Water Bath |
| · Centrifuge |
| · Orbital Shaker |
| · -70ºC freezer |
| · Cool cell |
| · Nitrogen Tank |
| · Microscope |
| · Sampler |
| · Cold Room (2-8°C) |
| · Magnet stirrer · ShaFlask |
- Shake Flask
- تجهیزات تولید پایلوت
از این تجهیزات برای ارزیابی سلول قبل از تولید اصلی استفاده میشود و در صورتیکه تمام شرایط پیش بینی شده در این مرحله محقق شود تولید بیوسیمیلار میتواند وارد فاز صنعتی گردد که برخی از این تجهیزات عبارتند از:
| · Bioreactor |
| · Osmometer |
| · Cell Culture Analyzer · |
| · Chromatography System |
| · Chromatography column |
| · Tangential Flow Filtration System |
| · conductivity meter |
| · UV-Vis spectropotometer |
| · Depth filter holder |
| · Cartidge filter holder |
- تجهیزات تولید صنعتی
تجهیزات این بخش همانند تجهیزات مورد استفاده در تجهیزات تولید پایلوت است با این تفاوت که دارای مقیاس بزرگتری نسبت به تجهیزات پایلوت هستند.
- تجهیزات مرتبط با آنالیز مواد حد واسط و محصول نهایی
از این تجهیزات برای آنالیز مواد اولیه، مواد حد واسط و فراوردههای نهایی دارویی استفاده میشود که تعدادی از آنها عبارتند از:
| · HPLC with different detector | |
| · Mass spectrophotometer · pH Meter | |
| · Electrophoresis · | |
| · pH meter · Chemical Hood | |
| · Incubator · Refrigerated centrifuge | |
| · UV/Vis Spectrophotometer | |
| · Microscope · Plate Reader | |
| · Particle counter · PCR | |
| · Centrifuge · CO2 incubator | |
| · Conductivity meter · Micro-Spin Fuge/Vortex | |
| · Gas chromatography · Refrigerator (2-8°C) | |
| · Osmometer · Freezer (-20ºC) | |
| · TOC analyzer · Freezer (-70ºC) | |
| · ELISA reader | |
| · Biosafety cabinet | |
| · Raman spectroscopy | |
| · Karl fischer | |
| · scale | |
| · Atomic absorption | |
| · Stability chamber | |
