تضمین کیفیت (QA) مجموع رویههای سازماندهی شده به منظور کسب اطمینان از انطباق محصولات دارویی با مشخصات از پیش تعیین شده میباشد. این رویهها کلیه فعالیتها و مسئولیتهای مورد نیاز جهت حصول اطمینان از اثربخشی و قابل قبول بودن کیفیت دارو را شامل میشود، در واقع هدف تضمین کیفیت تشخیص زودهنگام نقص ها یا جلوگیری از آنهاست.
تضمین کیفیت مفهومی گسترده است و تمام جنبههایی را که میتواند بر کیفیت محصولات دارویی تجویز شده تأثیر بگذارد را پوشش میدهد. اهداف QA عبارتند از: اطمینان از اثربخشی داروی تولید شده، اطمینان از ایمنی داروی تولید شده و اطمینان از انطباق داروی تولید شده با مقررات تولید داروسیستمهای کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality Systems) هشت رکن دارند که برای ارائه محصولات دارویی نهایی با کیفیت بالا طراحی شدهاند. شرکتهای داروسازی تلاش میکنند تا با تولید داروی با کیفیت ضمن کمک به بیماران، سوددهی خود را نیز افزایش دهند، برای دستیابی به این اهداف، این شرکتها بسیار متکی به (PQS) Pharmaceutical Quality Systems هستند .
در طول چرخه عمر یک محصول، مطابق جدول زیر یک سیستم نظارتی بر فرآیندها و کیفیت محصول وجود دارد تا از توانایی مداوم فرآیندها و کنترلها برای تولید محصول با کیفیت مطلوب اطمینان حاصل شود و از طرفی نقاط بهبود مستمر فرایندها را شناسایی کند.
با این وجود، نمیتوان به داروهای نهایی با کیفیت بالا بدون نام بردن و استفاده از Good Manufacturing Practice(GMP) دست یافت.
GMP بخشی از مدیریت کیفیت است که تضمین میکند محصولات به طور مداوم تولید و کنترل میشوند تا از نظر ایمنی، کیفیت و کارایی نیازهای کاربر نهایی را برآورده کنند. GMP شامل نظارت بر فرآیندها، تجهیزات، پرسنل و محیط شرکتهای دارویی است.
اجرای GMP میتواند به کاهش ضرر و زیان، جلوگیری از فراخوان، توقیف، جریمه و … کمک کند و به طور کلی، شرکت و مصرف کننده را از رویدادهای منفی ایمنی و اثربخشی داروها محافظت کند. GMP هر جنبهای از فرآیند تولید را که برای ایمنی و اثر بخشی یک فراورده دارویی میتواند فاجعه بار باشد را بررسی و پوشش میدهد مانند:
- Quality management
- Sanitation and hygiene
- Building and facilities
- Equipment
- Raw materials
- Personnel
- Validation and qualification
- Complaints
- Documentation and recordkeeping
- Inspections & quality audits
