در سال 2008، شورای بین المللی هماهنگ سازی (ICH) دستورالعملی را در مورد سیستم کیفیت دارویی Q10 (Pharmaceutical Quality System Q10) منتشر کرد که به عنوان “ICH Q10” نامیده می‌شود. اهداف از ICH Q10 عبارتند از: الف. تحقق محصول ب ایجاد و حفظ وضعیت کنترلی مورد نیاز ج. تسهیل حرکت به سمت بهبود مستمر ICH […]
کنترل کیفیت (QC) فرایندی است برای اطمینان از اینکه یک محصول تولیدی یا خدمات انجام‌شده به مجموعه تعریف‌شده‌ای از معیارهای کیفیت پایبند است یا نیازهای مشتری را برآورده می‌کند. کنترل کیفی داروهای بیولوژیکی و بیوسیملارها شامل تست‌های مختلفی است که به اختصار تعدادی از آنها ذکر می‌شود: 1- تست‌های روتین کنترل کیفی Identification test (IEF, […]
پر کردن آسپتیک داروهای استریل به دلیل اینکه کاربر نهایی محصول یک بیمار در معرض خطر است، هنوز یکی از حیاتی‌ترین فرآیندها در تولید داروهای بیولوژیک است. با توجه به اینکه عملکرد، کیفیت و پایداری داروهای بیولوژیک با اتوکلاو بخار، استریلیزاسیون خشک، استریل کردن با اکسید اتیلن و یا استفاده از گاما کبالت 60 و […]
فرایند تولید پایین دستی(Downstream) فرایند تولید پایین دستی (DSP) مجموعه ای از عملیات مورد نیاز برای خالص سازی مواد بیولوژیکی از سوپ کشت سلولی و یا بافت است.اکثر داروهای بیولوژیک از استراتژی خالص سازی سه مرحله‌ای استفاده می‌کنند: Capture Intermediate Purification Polishing هر مرحله خالص سازی منجر به خلوص بالاتر محصول می‌شود. با این حال، […]
توضیحات کادر اول- فرایند بالادستی ((Upstream داروهای بیولوژیک داروهای بیولوژیک عمدتاً پروتئین‌های نوترکیب درمانی هستند که توسط فرآیندهای بیولوژیک و یا بیوتکنولوژیکی با استفاده از چندین سیستم بیان مختلف از جمله خطوط سلولی پستانداران، میکروارگانیسم‌ها، حشرات و گیاهان تولید می‌شوند. سلول‌ها و میکروارگانیسم‌های تولید کننده داروهای بیولوژیک باکتری‌ها استفاده از داروهای بیولوژیک پروتئینی در سلامت […]
- 1
- 2
چشم انداز ما
توانمد سازی شرکت های داروسازی در تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک
رفع انحصار تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک
تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک در جهت رفع نیازهای بیماران
ارزش های سازمانی
سخت کوشی
افزایش بهره‌وری
صداقت سازمانی
ساخته شده توسط سایت ساز سی فایو
