تضمین کیفیت (QA) مجموع رویه‌های سازماندهی شده به منظور کسب اطمینان از انطباق محصولات دارویی با مشخصات از پیش تعیین شده می‌باشد. این رویه‌ها کلیه فعالیت‌ها و مسئولیت‌های مورد نیاز جهت حصول اطمینان از اثربخشی و قابل قبول بودن کیفیت دارو را شامل می‌شود، در واقع هدف تضمین کیفیت تشخیص زودهنگام نقص ها یا جلوگیری […]
مقررات دارویی برای اطمینان از ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروهای تولیدی تدوین شده است. این امر از طریق طیف وسیعی از فعالیت‌های نظارتی در طول چرخه عمر دارو انجام می‌شود. کنترل‌ها و بررسی‌هایی که برای کنترل تولید دارو انجام می‌شود بسیار سخت‌گیرانه‌تر از سایر بخش‌ها مانند صنایع غذایی است. وقتی دارویی را مصرف یا مستقیماً […]
مواد اصلی مورد استفاده در فرایند تولید داروهای بیولوژیک در ادامه آمده است و این مواد علاوه بر سازگاری با تجهیزات شرکت دریافت کننده تکنولوژی، باید منبع قابل اعتماد و پایداری نیز برای تأمین آنها وجود داشته باشد و این مواد منطبق با مقررات سازمان‌های نظارتی باشند. · Culture medium · Feed · DMSO · […]
تجهیزات مورد استفاده در فرایند انتقال تکنولوژی باید به خوبی ارزیابی شوند و در صورتیکه Qualification کافی برای استفاده در فرایند انتقال تکنولوژی را نداشته باشند، باید اصلاح شوند و یا اینکه تغییر داده شوند. این تجهیزات را می‌توان در 4 دسته طبقه بندی کرد: تجهیزات تولید تحقیقاتی از این تجهیزات برای انجام ارزیابی […]
وجود اتاق‌های تمیز(Clean room) در بخش‌های مختلف صنایع تولید دارو برای اطمینان از کیفیت بالای محصول اجباری است. الزامات GMP در طراحی اتاق تمیز و تأسیسات شرکت‌های داروسازی باید رعایت گردد. در اینجا لیستی از ملاحظاتی که قبل از طراحی باید به آنها توجه کرد آمده است: · طراحی بدون لبه درب، پنجره، دیوار و سقف· […]
- 1
- 2
چشم انداز ما
توانمد سازی شرکت های داروسازی در تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک
رفع انحصار تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک
تولید داروهای بیولوژیک و بیوتکنولوژیک در جهت رفع نیازهای بیماران
ارزش های سازمانی
سخت کوشی
افزایش بهره‌وری
صداقت سازمانی
ساخته شده توسط سایت ساز سی فایو
